Nom-073-ssa1 pdf

Condiciones del estudio. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del estudio al momento de solicitar el registro sanitario y continuarlo hasta 12 meses. Conforme a lo establecido en el punto 7. Se asume que la estabilidad de las muestras analizadas representa la estabilidad de todas las muestras a un punto de muestreo dado. Las modificaciones que requieren presentar estudios de estabilidad son:.

De extranjero a nacional. De nacional a extranjero. De nacional a nacional. De extranjero a extranjero. Tabletas recubiertas almacenadas en contenedores adecuados. Guidance for Industry. Wiley and Sons, USA Annex 2, Guidelines for stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. Modificaciones a las Condiciones de Registro.

Concordancia con normas internacionales. Observancia de la Norma. Modificaciones a las condiciones de registro. Guidelines on stability evaluation of vaccines. Disponible en el enlace: WHO. Technical Report Series, No. Annex 3. Annex 4. General guidance on hold-time studies, Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo de acuerdo a alguna de las 2 opciones siguientes: 6. Conforme a lo establecido en el punto 5. Conforme a lo establecido en los puntos 5. Medicamento nuevo 7.

Condiciones del estudio. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del estudio al momento de solicitar el registro sanitario y continuarlo hasta 12 meses. Gases medicinales. Contenido de agua. Se asume que la estabilidad de las muestras analizadas representa la estabilidad de todas las muestras a un punto de muestreo dado.

Las modificaciones que requieren presentar estudios de estabilidad son:. Nivel 1. Nivel 2. Nivel 3. No aplica. De extranjero a nacional. De nacional a extranjero. De nacional a nacional. De extranjero a extranjero. Etapa del Proceso. Inicial, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas.

Tabletas recubiertas almacenadas en contenedores adecuados. Concordancia con normas in ternacionales. Guidance for Industry. Wiley and Sons, USA